Per quelle aiutate da Remicade, fatto da Centocor Inc., una filiale del biotech di Johnson & di Johnson, la droga rappresenta una realizzazione della promessa della biotecnologia -- trattare la malattia con le versioni laboratorio-generate delle proteine ed altri blocchetti di costruzione essenziali dei somatociti. Ma per i datori di lavoro, gli assicuratori di salute ed i programmi già sollecitati di Assistenza sanitaria statale e di Medicaid che pagano le fatture, la droga rappresenta il qualcos'altro -- una minaccia seria contro il loro benessere finanziario.

Con "il biologics" complicato e costoso quale Remicade sempre più visto come l'onda del futuro farmaceutico, gli esperti di sanità avvertono che guideranno la fattura a crescita rapida della nazione per le droghe ben più su. E quel prospetto si è regolato fuori di una battaglia feroce a Washington sopra la domanda miliardaria del dollaro di se aprire il portello abasso-costo generico o alle versioni "di proseguimento" del biologics di pricey.

Affrontato ad un problema simile 20 anni fa, quando i prezzi per una prima generazione delle droghe skyrocketed, il congresso ha passato la Legge del Portello-Waxman -- che ha permesso che i creatori delle droghe generiche copiassero i farmaci dopo la scadenza dei loro brevetti e li vendessero senza condurre molti delle prove e dei metodi di prova clinici costosi che possono rendere le droghe di nome di marca così costose. L'anno scorso, circa la metà de tutti gli STATI UNITI prescrizioni erano per le droghe generiche, tuttavia quei prodotti a basso prezzo hanno rappresentato soltanto 8 per cento della fattura della droga della nazione.

Le droghe di Biotech allora erano nello sviluppo iniziale e nessuno ha pensato per dare la gestione della droga e dell'alimento l'autorità per stabilire un processo similmente abbreviato di revisione per le loro versioni generiche.

Ora, molti credono che la scienza dei biopharmaceuticals -- che ha prodotto più di 150 droghe FDA-APPROVATE ed ha altri 350 nelle prove cliniche umane -- abbia avanzato abbastanza per rendere possibile una scorciatoia parallela che otterrebbe il biologics di basso-costo sul mercato. Ma altri dicono che perché il più nuovo biologics è molto più difficile da produrre e comportare più rischi di sicurezza, quel prospetto dovrebbe preoccupare il pubblico.

Johnson & Johnson sta indicando alla relativa propria esperienza con un altro prodotto come racconto cautionary: Alcuni pazienti che lo prendono la relativi droga geneticamente costruita di anemia, Eprex, effetti secondari serii con esperienza dopo che l'azienda cominciasse usando un nuovo prodotto chimico di stabilizzazione ed hanno occorr gli anni completamente per diagnosticare il problema.

Questa edizione e più saranno dibattuti ad un congresso della FDA la settimana prossima, una destinata per valutare se la perizia dei creatori della generico-droga ha progredito abbastanza lontano all'introito sul biologics.

Le associazioni commerciali principali dei drugmakers di nome di marca dicono che probabilmente non ha. "è un d'inversione-assistente tecnico molto differente di processo un la pillola che un biologico," ha detto James C. Greenwood, presidente dell'organizzazione delle informazioni di biotecnologia. "con una pillola, potete discernere abbastanza facilmente il trucco chimico ed allora duplicare il prodotto. Ma con il più grande, proteine più complicate e più variabili che compongono il biologics, potete ottenere molto facilmente piccole ma differenze significative che hanno effetti clinici."

Ma i creatori della generico-droga -- così come alcuni assicuratori e programmi di governo che pagano le fatture -- sostengono che l'industria piede-sta trascinandosi mentre la scienza accelera avanti.

"ritengo molto fortemente che abbiamo la scienza ed i sistemi sul posto per produrre il biologics sicuro ed efficace," ho detto Marvin Samson, un vice presidente industrie farmaceutiche la srl, un creatore generico di Teva che già produce il biologics in Europa Orientale per i paesi in cui la protezione di brevetto non è fatta rispettare. "la situazione ha luogo come negli anni 80 con il Portello-Waxman, in cui l'industria di nome di marca ha detto che non abbiamo avuti la scienza e le possibilità per analizzare i loro prodotti e per riprodurle. Allora abbiamo avuti l'abilità ed ora."

L'associazione farmaceutica generica, che rappresenta 120 aziende, desidera il congresso generare un processo di revisione per il biologics generico presto. "pensiamo che poichè i policymakers capiscono più meglio che biologics senza concorrenza sta andando fare ai preventivi di Assistenza sanitaria statale e di Medicaid, definitivamente desiderino un'opzione generica," ha detto Kathleen Jaeger, il presidente del GPhA.

Che l'opinione ampiamente non è ripartita nel congresso. Sia il portello del Sen. Orrin G. (R-Utah) che Rep. Henry il A. Waxman (D-Calif.), garanti della legge 1984, non sono convinti che un consenso scientifico esiste.