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Pour ceux aidées par Remicade, fait par Centocor
Inc., une filiale biotechnologique de Johnson et de Johnson, la
drogue représente une réalisation de la promesse de la
biotechnologie -- de traiter la maladie avec des versions
laboratoire-créées des protéines et d'autres modules essentiels des
cellules de corps. Mais pour les employeurs, les assureurs
contre les maladies et les programmes déjà soumis à une contrainte
de Medicaid et d'Assurance-maladie qui payent les factures, la drogue
représente autre chose -- une menace sérieuse pour leur bien-être
financier.
Avec l'"biologics" compliqué et coûteux comme Remicade
de plus en plus vu comme vague du futur pharmaceutique, les experts en
matière de santé avertissent qu'ils conduiront la facture à
croissance rapide de la nation pour des drogues bien plus haut.
Et cette perspective a placé outre d'une bataille féroce à
Washington au-dessus de la question milliardaire du dollar d'ouvrir la
porte au bas-coût générique ou aux versions de "suite" du biologics
coûteux.
Confronté à un problème semblable il y a 20 ans, quand
les prix d'une première génération des drogues ont monté en
flèche, le congrès a passé l'acte de Trappe-Waxman -- qui a permis
à des fabricants des drogues génériques de copier des médicaments
après l'expiration de leurs brevets et de les vendre sans conduire
plusieurs des épreuves et des méthodes d'essai cliniques chères qui
peuvent rendre des drogues de nom de marque si chères. L'année
dernière, environ la moitié des tous les ETATS-UNIS les
prescriptions étaient pour les drogues génériques, pourtant ces
produits à bas prix ont compté pour seulement 8 pour cent de la
facture de la drogue de la nation.
Les drogues biotechnologiques étaient dans le développement
précoce alors, et personne n'a pensé pour donner l'administration de
nourriture et de drogue l'autorité pour établir un processus
pareillement abrégé de revue pour leurs versions génériques.
Maintenant, beaucoup croient que la science des
biopharmaceuticals -- qui a produit plus de 150 drogues
FDA-APPROUVÉES et a encore 350 dans des épreuves cliniques humaines
-- a avancé assez pour rendre un raccourci parallèle possible qui
obtiendrait le biologics de bas-coût sur le marché. Mais
d'autres indiquent que parce qu'un plus nouveau biologics sont
beaucoup plus difficile de fabriquer et poser plus de risques de
sûreté, cette perspective devrait inquiéter le public.
Johnson et Johnson se dirige à sa propre
expérience avec un autre produit comme conte d'avertissement :
Quelques patients prenant sa drogue génétiquement machinée
d'anémie, Eprex, effets secondaires sérieux expérimentés après
que la compagnie ait commencé à employer un nouveau produit chimique
stabilisant, et cela ont pris des années pour diagnostiquer
entièrement le problème.
Cette issue et plus seront discutés à une conférence de
FDA la semaine prochaine, une conçue pour évaluer si l'expertise des
fabricants de générique-drogue a progressé assez loin au prendre le
biologics.
Les associations commerciales principales des drugmakers
de nom de marque indiquent qu'elle n'a pas probablement. "c'est
un renversé-ingénieur très différent de processus par pillule
qu'un biologique," a dit James C. Greenwood, président de
l'organisation de l'information de biotechnologie. "avec une
pillule, vous pouvez assez facilement discerner le maquillage chimique
et alors reproduire le produit. Mais avec le plus grand, des
protéines plus compliquées et plus variables qui composent le
biologics, vous pouvez très facilement obtenir de petites mais
significatives différences qui ont des effets cliniques."
Mais les fabricants de générique-drogue -- aussi bien
que quelques assureurs et programmes de gouvernement qui payent les
factures -- arguent du fait que l'industrie pied-traîne pendant que
la science expédie en avant.
"je me sens très fortement que nous avons la science et
les systèmes en place pour fabriquer le biologics sûr et efficace,"
ai dit Marvin Samson, un vice-président d'industries pharmaceutiques
Ltd, un fabricant générique de Teva qui produit déjà le biologics
en Europe de l'Est pour des pays où la protection de brevet n'est pas
imposée. "la situation a lieu comme dans les années 80 avec la
Trappe-Waxman, où l'industrie de nom de marque a indiqué que nous
n'avons pas eu la science et les possibilités pour analyser leurs
produits et pour les reproduire. Nous avons eu les capacités
alors, et nous maintenant."
L'association pharmaceutique générique, qui représente
120 compagnies, veut que le congrès crée un processus de revue pour
le biologics générique bientôt. "nous pensons que car les
décisionnaires comprennent mieux quel biologics sans concurrence vont
faire aux budgets de Medicaid et d'Assurance-maladie, ils voudront
certainement une option générique," a dit Kathleen Jaeger, le
président du GPhA.
Que l'opinion n'est pas largement partagée dans le
congrès. La trappe de Sen. Orrin G. (R-Utah) et le Rep. Henry
A. Waxman (D-Calif.), commanditaires de la loi 1984, ne sont pas
convaincus que un consensus scientifique existe.