Pour ceux aidées par Remicade, fait par Centocor Inc., une filiale biotechnologique de Johnson et de Johnson, la drogue représente une réalisation de la promesse de la biotechnologie -- de traiter la maladie avec des versions laboratoire-créées des protéines et d'autres modules essentiels des cellules de corps. Mais pour les employeurs, les assureurs contre les maladies et les programmes déjà soumis à une contrainte de Medicaid et d'Assurance-maladie qui payent les factures, la drogue représente autre chose -- une menace sérieuse pour leur bien-être financier.

Avec l'"biologics" compliqué et coûteux comme Remicade de plus en plus vu comme vague du futur pharmaceutique, les experts en matière de santé avertissent qu'ils conduiront la facture à croissance rapide de la nation pour des drogues bien plus haut. Et cette perspective a placé outre d'une bataille féroce à Washington au-dessus de la question milliardaire du dollar d'ouvrir la porte au bas-coût générique ou aux versions de "suite" du biologics coûteux.

Confronté à un problème semblable il y a 20 ans, quand les prix d'une première génération des drogues ont monté en flèche, le congrès a passé l'acte de Trappe-Waxman -- qui a permis à des fabricants des drogues génériques de copier des médicaments après l'expiration de leurs brevets et de les vendre sans conduire plusieurs des épreuves et des méthodes d'essai cliniques chères qui peuvent rendre des drogues de nom de marque si chères. L'année dernière, environ la moitié des tous les ETATS-UNIS les prescriptions étaient pour les drogues génériques, pourtant ces produits à bas prix ont compté pour seulement 8 pour cent de la facture de la drogue de la nation.

Les drogues biotechnologiques étaient dans le développement précoce alors, et personne n'a pensé pour donner l'administration de nourriture et de drogue l'autorité pour établir un processus pareillement abrégé de revue pour leurs versions génériques.

Maintenant, beaucoup croient que la science des biopharmaceuticals -- qui a produit plus de 150 drogues FDA-APPROUVÉES et a encore 350 dans des épreuves cliniques humaines -- a avancé assez pour rendre un raccourci parallèle possible qui obtiendrait le biologics de bas-coût sur le marché. Mais d'autres indiquent que parce qu'un plus nouveau biologics sont beaucoup plus difficile de fabriquer et poser plus de risques de sûreté, cette perspective devrait inquiéter le public.

Johnson et Johnson se dirige à sa propre expérience avec un autre produit comme conte d'avertissement : Quelques patients prenant sa drogue génétiquement machinée d'anémie, Eprex, effets secondaires sérieux expérimentés après que la compagnie ait commencé à employer un nouveau produit chimique stabilisant, et cela ont pris des années pour diagnostiquer entièrement le problème.

Cette issue et plus seront discutés à une conférence de FDA la semaine prochaine, une conçue pour évaluer si l'expertise des fabricants de générique-drogue a progressé assez loin au prendre le biologics.

Les associations commerciales principales des drugmakers de nom de marque indiquent qu'elle n'a pas probablement. "c'est un renversé-ingénieur très différent de processus par pillule qu'un biologique," a dit James C. Greenwood, président de l'organisation de l'information de biotechnologie. "avec une pillule, vous pouvez assez facilement discerner le maquillage chimique et alors reproduire le produit. Mais avec le plus grand, des protéines plus compliquées et plus variables qui composent le biologics, vous pouvez très facilement obtenir de petites mais significatives différences qui ont des effets cliniques."

Mais les fabricants de générique-drogue -- aussi bien que quelques assureurs et programmes de gouvernement qui payent les factures -- arguent du fait que l'industrie pied-traîne pendant que la science expédie en avant.

"je me sens très fortement que nous avons la science et les systèmes en place pour fabriquer le biologics sûr et efficace," ai dit Marvin Samson, un vice-président d'industries pharmaceutiques Ltd, un fabricant générique de Teva qui produit déjà le biologics en Europe de l'Est pour des pays où la protection de brevet n'est pas imposée. "la situation a lieu comme dans les années 80 avec la Trappe-Waxman, où l'industrie de nom de marque a indiqué que nous n'avons pas eu la science et les possibilités pour analyser leurs produits et pour les reproduire. Nous avons eu les capacités alors, et nous maintenant."

L'association pharmaceutique générique, qui représente 120 compagnies, veut que le congrès crée un processus de revue pour le biologics générique bientôt. "nous pensons que car les décisionnaires comprennent mieux quel biologics sans concurrence vont faire aux budgets de Medicaid et d'Assurance-maladie, ils voudront certainement une option générique," a dit Kathleen Jaeger, le président du GPhA.

Que l'opinion n'est pas largement partagée dans le congrès. La trappe de Sen. Orrin G. (R-Utah) et le Rep. Henry A. Waxman (D-Calif.), commanditaires de la loi 1984, ne sont pas convaincus que un consensus scientifique existe.