Para ésas ayudadas por Remicade, hecho por Centocor Inc., un subsidiario del biotech de Johnson y de Johnson, la droga representa una realización de la promesa de la biotecnología -- de tratar enfermedad con versiones laboratorio-creadas de proteínas y otros bloques de edificio esenciales de las células de cuerpo. Pero para los patrones, los aseguradores de salud y los programas ya tensionados de Medicaid y de Seguro de enfermedad que pagan las cuentas, la droga representa el algo más -- una amenaza seria para su bienestar financiero.

Con "biologics complicado y costoso" por ejemplo Remicade visto cada vez más como la onda del futuro farmacéutico, los expertos del cuidado médico advierten que conducirán la cuenta de crecimineto rápido de la nación para las drogas lejos más arriba. Y esa perspectiva ha fijado de una batalla feroz en Washington sobre la cuestión multibillonaria del dólar del si abrir la puerta en el bajo-coste genérico o las versiones de la "continuación" del biologics del pricey.

Hecho frente con un problema similar hace 20 años, cuando se elevaron súbitamente los precios para una generación primera de drogas, el congreso pasó el acto de la Portilla-Waxman -- que permitió que los fabricantes de drogas genéricas copiaran medicaciones después de la expiración de sus patentes y que las vendieran sin conducir muchos de los ensayos y de los métodos de prueba clínicos costosos que pueden hacer las drogas de la marca de fábrica tan costosas. El año pasado, sobre la mitad de todos los ESTADOS UNIDOS las prescripciones estaban para las drogas genéricas, con todo esos productos a precio bajo consideraron solamente 8 por ciento de la cuenta de la droga de la nación.

Las drogas de Biotech entonces estaban en el desarrollo temprano, y nadie pensó para dar la administración del alimento y de la droga la autoridad para establecer un proceso semejantemente abreviado de la revisión para sus versiones genéricas.

Ahora, muchos creen que la ciencia de los biopharmaceuticals -- que ha producido más de 150 drogas FDA-aprobadas y tiene otros 350 en ensayos clínicos humanos -- ha avanzado bastantes para hacer posible un atajo paralelo que conseguiría biologics del bajo-coste sobre el mercado. Pero otros dicen que porque un biologics más nuevo es mucho más difícil de fabricar y de plantear más riesgos de seguridad, esa perspectiva debe preocuparse al público.

Johnson y Johnson está señalando a su propia experiencia con otro producto como cuento cautionary: Algunos pacientes que tomaban su droga genético dirigida de la anemia, Eprex, efectos secundarios serios experimentados después de que la compañía comenzara a usar un nuevo producto químico que se estabilizaba, y lo tomaron años para diagnosticar completamente el problema.

Esta edición y más serán discutidas en una conferencia del FDA la semana próxima, una diseñada para determinar si la maestría de los fabricantes de la gene'rico-droga ha progresado lejos bastante a la toma en biologics.

Las asociaciones comerciales principales de los drugmakers de la marca de fábrica dicen que no tiene probablemente. "es reverso-ingeniero muy diverso del proceso a la píldora que un biológico," dijo James C. Bosque verde, presidente de la organización de la información de la biotecnología. "con una píldora, usted puede discernir bastante fácilmente el maquillaje químico y después duplicar el producto. Pero con el el más grande, proteínas más complicadas y más variables que hagan para arriba el biologics, usted puede conseguir muy fácilmente las diferencias pequeñas pero significativas que tienen efectos clínicos."

Pero los fabricantes de la gene'rico-droga -- así como algunos aseguradores y programas del gobierno que pagan las cuentas -- discuten que la industria pie-este' arrastrando mientras que la ciencia apresura a continuación.

"me siento que tenemos la ciencia y los sistemas en lugar para fabricar biologics seguro y eficaz," dije muy fuertemente Marvin Samson, vice presidente industrias farmacéuticas Ltd., un fabricante genérico de Teva que produzca ya biologics en Europa Oriental para los países en donde la protección de la patente no se hace cumplir. "la situación es como en los años 80 con la Portilla-Waxman, donde la industria de la marca de fábrica dijo que no teníamos la ciencia y las capacidades para analizar sus productos y para reproducirlos. Entonces teníamos la capacidad, y ahora."

La asociación farmacéutica genérica, que representa a 120 compañías, quisiera que el congreso creara un proceso de la revisión para el biologics genérico pronto. "pensamos que como los policymakers entienden mejor qué biologics sin la competición va a hacer a los presupuestos de Medicaid y de Seguro de enfermedad, desearán definitivamente una opción genérica," dijo Kathleen Jaeger, el presidente del GPhA.

Que la opinión no está compartida extensamente en congreso. No convencen la portilla de Sen. Orrin G. (R-Utah) y Rep. Henry A. Waxman (D-Calif.), patrocinadores de la ley 1984, que existe un consenso científico.