Für die, die von Remicade, gebildet durch Centocor Inc., eine biotech Tochtergesellschaft von Johnson u. von Johnson geholfen werden, stellt die Droge eine Realisierung der Versprechung von Biotechnologie -- Krankheit mit Labor-verursachten Versionen der Proteine und anderen wesentlichen Bausteinen der Zellen des Körpers zu behandeln dar. Aber für Arbeitgeber, Krankenversicherer und die bereits betonten Medicaid und Medicare Programme, die die Wechsel einlösen, stellt die Droge noch etwas -- eine ernste Drohung zu ihrem finanziellen Wohl dar.

Mit schwierigem und teurem "biologics" wie Remicade, das in zunehmendem Maße als die Welle der pharmazeutischen Zukunft gesehen wird, warnen Gesundheitspflegeexperten, daß sie die schnell wachsende Rechnung der Nation für Drogen weit stark fahren. Und diese Aussicht hat weg von einer heftigen Schlacht in Washington über der Milliardendollarfrage eingestellt von, ob man die Tür zu den generischen Niedrigkosten oder "Folge" zu den Versionen des pricey biologics öffnet.

Vor gegenübergestellt mit einem ähnlichen Problem 20 Jahren, als die Preise für ein früheres Erzeugung der Drogen emporschnellten, führte Kongreß die Luke-Waxman Tat -- die Herstellern der generischen Drogen, Medikationen nach dem Verfall ihrer Patente zu kopieren erlaubte und sie zu verkaufen, ohne viele der kostspieligen klinischen Versuche und der Testverfahren zu leiten, die Markennamedrogen so kostspielig bilden können. Letztes Jahr, über Hälfte aller VEREINIGTE STAATEN Verordnungen waren für generische Drogen, dennoch erklärten jene billigen Produkte nur 8 Prozent der Drogerechnung der Nation.

Biotech Drogen waren in der frühen Entwicklung dann, und niemand dachte, um die Nahrungsmittel-und Droge-Leitung zu geben die Berechtigung, um einen ähnlich abgekürzten Berichtprozeß für ihre generischen Versionen herzustellen.

Jetzt glauben viele, daß die Wissenschaft von biopharmaceuticals -- die mehr als 150 FDA-ANERKANNTE Drogen produziert und eine anderen 350 in den menschlichen klinischen Versuchen hat hat -- genug vorgerückt hat, um eine parallele Abkürzung zu ermöglichen, die Niedrigkosten biologics auf den Markt erhalten würde. Aber andere sagen, daß, weil neueres biologics viel schwieriger sind, mehr Sicherheit Gefahren herzustellen und aufzuwerfen, diese Aussicht die Öffentlichkeit sich sorgen sollte.

Johnson u. Johnson zeigt auf seine eigene Erfahrung mit einem anderen Produkt als Vorsichtsgeschichte: Einige Patienten, die seine genetisch ausgeführte Anämiedroge, Eprex, erfahrenen ernsten Nebenwirkungen nehmen, nachdem die Firma anfing, eine neue stabilisierende Chemikalie zu benutzen und es dauerten Jahre, um das Problem völlig zu bestimmen.

Diese Ausgabe und mehr werden bei einer FDA-Konferenz folgende Woche debattiert, eine entworfen, um festzusetzen, ob die Sachkenntnis der Generischdroge Hersteller weit genug bis zu Nehmen auf biologics weitergekommen ist.

Die Hauptgeschäftsverbindungen von Markenname drugmakers sagen, daß sie vermutlich nicht hat. "es ist ein sehr anderer Prozeß Rück-Ingenieur ein Pille, als ein biologisches,", sagte James C. Wald, Präsident der Biotechnologie-Informationen Organisation. "mit einer Pille, können Sie die chemische Verfassung recht leicht erkennen und das Produkt dann kopieren. Aber mit dem größeren, schwierigere und die variablere Proteine, die das biologics bilden, können Sie kleine aber bedeutende Unterschiede sehr leicht erhalten, die haben klinische Effekte."

Aber Generischdroge Hersteller -- sowie einige Versicherer und Regierung Programme, die die Wechsel einlösen -- argumentieren, daß die Industrie Fuss-schleppt, während die Wissenschaft voran beschleunigt.

"ich glaube sehr stark, daß wir die Wissenschaft und die Systeme im Platz, zum des sicheren und wirkungsvollen biologics herzustellen haben," sagte Marvin Samson, ein Vizepräsident Teva pharmazeutischer Industrien Ltd., ein generischer Hersteller, der bereits biologics in Osteuropa für Länder produziert, in dem Patentschutz nicht erzwungen wird. "die Situation ist wie in den achtziger Jahren mit Luke-Waxman, in der die Markennameindustrie sagte, daß wir nicht die Wissenschaft und die Fähigkeiten, um ihre Produkte zu analysieren und sie zu reproduzieren hatten. Wir hatten die Fähigkeit dann, und wir jetzt."

Die generische pharmazeutische Verbindung, die 120 Firmen vertritt, wünscht Kongreß einen Berichtprozeß für generisches biologics bald verursachen. "wir denken, daß, da Entscheidungsträger besser verstehen, welches biologics ohne Konkurrenz Medicaid und Medicare zu den Etats tun werden, sie definitiv eine generische Wahl wünschen," sagte Kathleen Jaeger, der Präsident des GPhAs.

Daß Meinung nicht weit im Kongreß geteilt wird. Sen. Orrin G. sind Luke (R-Utah) und Rep. Henry A. Waxman (D-Calif.), Förderer des Gesetzes 1984, nicht überzeugt, daß eine wissenschaftliche Übereinstimmung besteht.